Ποιότητα
Ταυτότητα, καθαρότητα και περιεκτικότητα: τρία διαφορετικά ερωτήματα
Γιατί τρεις συχνά συγχεόμενοι όροι απαιτούν διαφορετικές αναλυτικές προσεγγίσεις.
Η δοκιμή ταυτότητας εξετάζει αν το κύριο σήμα είναι συνεπές με την αναμενόμενη ουσία. Μπορεί να αξιοποιεί μάζα, χρόνο κατακράτησης ή…
02ΚαθαρότηταΗ καθαρότητα συχνά περιγράφει τη σχετική κατανομή σημάτων σε μια συγκεκριμένη μέθοδο. Εξαρτάται από το τι ανιχνεύει η μέθοδος και πώς…
03ΠεριεκτικότηταΗ περιεκτικότητα είναι ποσοτικός προσδιορισμός σε σχέση με γνωστό πρότυπο και δηλωμένη βάση, όπως μάζα ή ξηρή ουσία. Απαιτεί κατάλληλη βαθμονόμηση…
Ταυτότητα
Η δοκιμή ταυτότητας εξετάζει αν το κύριο σήμα είναι συνεπές με την αναμενόμενη ουσία. Μπορεί να αξιοποιεί μάζα, χρόνο κατακράτησης ή άλλο χαρακτηριστικό σε σύγκριση με πρότυπο. Η ταυτότητα είναι κατηγορικό ερώτημα και δεν απαντά πόσο υλικό υπάρχει.
Καθαρότητα
Η καθαρότητα συχνά περιγράφει τη σχετική κατανομή σημάτων σε μια συγκεκριμένη μέθοδο. Εξαρτάται από το τι ανιχνεύει η μέθοδος και πώς ανταποκρίνονται τα συστατικά. Ένα υψηλό σχετικό ποσοστό δεν αποκλείει ουσίες που δεν είναι ορατές στον επιλεγμένο ανιχνευτή.
Περιεκτικότητα
Η περιεκτικότητα είναι ποσοτικός προσδιορισμός σε σχέση με γνωστό πρότυπο και δηλωμένη βάση, όπως μάζα ή ξηρή ουσία. Απαιτεί κατάλληλη βαθμονόμηση και έλεγχο ακρίβειας. Για αυτό, το ποσοστό περιοχής HPLC δεν πρέπει να παρουσιάζεται αυτομάτως ως ποσότητα υλικού.
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
Πώς μετατρέπεται η αρχή σε ελέγξιμο αρχείο
Σε τεχνική αναφορά χρησιμοποιήστε τρεις ξεχωριστές γραμμές και αποφύγετε τον γενικό όρο ‘ποιότητα’ ως μοναδικό αποτέλεσμα. Για κάθε γραμμή δηλώστε μέθοδο, μονάδα, πρότυπο, κριτήριο και αβεβαιότητα. Αυτό κάνει ορατό αν το διαθέσιμο πακέτο απαντά και στα τρία ερωτήματα ή μόνο σε ένα μέρος τους.
ΠΡΩΤΟΓΕΝΕΙΣ & ΕΠΙΣΗΜΕΣ ΠΗΓΕΣ
Πηγές και περαιτέρω ανάγνωση
ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ
Ερωτήσεις ειδικά για αυτό το θέμα
Μπορεί ένα δείγμα να έχει σωστή ταυτότητα αλλά χαμηλή καθαρότητα;
Ναι. Η παρουσία της αναμενόμενης ουσίας δεν αποκλείει πρόσθετα σήματα ή άλλες ιδιότητες εκτός προδιαγραφής.
Είναι το area percent περιεκτικότητα;
Όχι αυτομάτως. Είναι σχετική απόκριση μέσα στη συγκεκριμένη μέθοδο και χρειάζεται κατάλληλη βαθμονόμηση για ποσοτικό συμπέρασμα.
Γιατί δηλώνεται η βάση αναφοράς;
Για να είναι σαφές αν το αποτέλεσμα αφορά συνολική μάζα, ξηρή ουσία, συγκεκριμένο άλας ή άλλη καθορισμένη βάση.