Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Γιατί μία αναλυτική μέθοδος δεν δίνει ολόκληρη την εικόνα

Η λογική των ορθογώνιων τεχνικών και της μέτρησης διαφορετικών κρίσιμων ιδιοτήτων.

01Κάθε μέθοδος έχει πεδίο

Μια μέθοδος σχεδιάζεται για συγκεκριμένη αναλυτική ιδιότητα και περιοχή αναφοράς. Η επιλεκτικότητα που είναι επαρκής για ένα ερώτημα μπορεί να μην…

02Ορθογώνια στοιχεία

Δύο τεχνικές είναι χρήσιμα ορθογώνιες όταν βασίζονται σε διαφορετικές φυσικοχημικές αρχές. Συμφωνία μεταξύ τους μπορεί να αυξήσει την εμπιστοσύνη, ενώ διαφωνία…

03Στρατηγική βάσει κινδύνου

Η επιλογή δοκιμών πρέπει να συνδέεται με τις ιδιότητες που είναι κρίσιμες για τον ερευνητικό σκοπό και με τον κίνδυνο εσφαλμένου…

01

Κάθε μέθοδος έχει πεδίο

Μια μέθοδος σχεδιάζεται για συγκεκριμένη αναλυτική ιδιότητα και περιοχή αναφοράς. Η επιλεκτικότητα που είναι επαρκής για ένα ερώτημα μπορεί να μην είναι επαρκής για άλλο. Η σωστή αξιολόγηση ξεκινά από τον σκοπό και όχι από το πόσο προηγμένο ακούγεται το όργανο.

02

Ορθογώνια στοιχεία

Δύο τεχνικές είναι χρήσιμα ορθογώνιες όταν βασίζονται σε διαφορετικές φυσικοχημικές αρχές. Συμφωνία μεταξύ τους μπορεί να αυξήσει την εμπιστοσύνη, ενώ διαφωνία μπορεί να αποκαλύψει παρεμβολή ή λανθασμένη υπόθεση. Η δεύτερη μέθοδος πρέπει να προσθέτει πληροφορία, όχι απλώς άλλο γράφημα.

03

Στρατηγική βάσει κινδύνου

Η επιλογή δοκιμών πρέπει να συνδέεται με τις ιδιότητες που είναι κρίσιμες για τον ερευνητικό σκοπό και με τον κίνδυνο εσφαλμένου συμπεράσματος. Η τεκμηρίωση εξηγεί γιατί επιλέχθηκε κάθε μέθοδος και ποιο κενό παραμένει μετά τη μέτρηση.

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

Πώς μετατρέπεται η αρχή σε ελέγξιμο αρχείο

Δημιουργήστε πίνακα ‘ιδιότητα–μέθοδος–κίνδυνος’. Για κάθε ιδιότητα σημειώστε τι μετρά η κύρια μέθοδος, ποια ορθογώνια επιβεβαίωση υπάρχει και ποια παρεμβολή παραμένει πιθανή. Ο πίνακας βοηθά να αποφεύγονται τόσο οι άσκοπες δοκιμές όσο και τα μη αναγνωρισμένα κενά.

01Επιλογή οργάνου πριν από το ερώτημα
02Δύο μέθοδοι με την ίδια αδυναμία
03Απόκρυψη ασυμφωνίας αντί διερεύνησης

ΠΡΩΤΟΓΕΝΕΙΣ & ΕΠΙΣΗΜΕΣ ΠΗΓΕΣ

Πηγές και περαιτέρω ανάγνωση

  1. 01EMA / ICH Q2(R2) — Validation of analytical procedures↗
  2. 02EMA / ICH Q14 — Analytical procedure development↗

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

Ερωτήσεις ειδικά για αυτό το θέμα

Τι σημαίνει ορθογώνια μέθοδος;

Μια μέθοδος που χρησιμοποιεί διαφορετική αρχή μέτρησης και προσθέτει ανεξάρτητη πληροφορία για την ίδια ιδιότητα.

Χρειάζονται πάντα πολλές μέθοδοι;

Όχι. Ο αριθμός και ο τύπος εξαρτώνται από τον σκοπό, τον κίνδυνο λάθους και την απόδοση της κύριας μεθόδου.

Τι γίνεται όταν οι μέθοδοι διαφωνούν;

Ελέγχονται προετοιμασία, πρότυπα, παρεμβολές και καταλληλότητα πριν διατυπωθεί συμπέρασμα.