Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Αναλυτική επιστήμη

Πώς διαβάζεται ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης

Ένα πλαίσιο ελέγχου της ταυτότητας δείγματος, του πεδίου, των μεθόδων και των αποτελεσμάτων μιας αναφοράς.

Ένα πλαίσιο ελέγχου της ταυτότητας δείγματος, του πεδίου, των μεθόδων και των αποτελεσμάτων μιας αναφοράς.

Ταυτοποίηση εγγράφου και δείγματος

Ένα χρήσιμο CoA συνδέει σαφώς το έγγραφο με το υλικό που εξετάστηκε. Ελέγξτε ονομασία, μοναδικό αναγνωριστικό, ημερομηνίες, εργαστήριο και κατάσταση έγκρισης. Αν αυτά δεν επιτρέπουν ασφαλή αντιστοίχιση, ακόμη και ένα λεπτομερές αποτέλεσμα έχει περιορισμένη ιχνηλασιμότητα.

Μέθοδος, προδιαγραφή και αποτέλεσμα

Κάθε δοκιμή πρέπει να περιγράφει τι μετρήθηκε, με ποια διαδικασία και έναντι ποιου κριτηρίου. Ένα αποτέλεσμα χωρίς μονάδα ή χωρίς σαφή βάση υπολογισμού μπορεί να παρερμηνευθεί. Η λέξη «passes» έχει νόημα μόνο όταν η αντίστοιχη προδιαγραφή είναι ορατή και κατάλληλη.

Τι δεν αποδεικνύει ένα CoA

Το CoA συνοψίζει συγκεκριμένες δοκιμές σε συγκεκριμένο δείγμα. Δεν αποδεικνύει κάθε πιθανή ιδιότητα, ούτε υποκαθιστά την αξιολόγηση της μεθόδου και του εργαστηρίου. Η αξιοπιστία ενισχύεται όταν παρέχονται πρωτογενή δεδομένα ή αναφορά κατόπιν αιτήματος.

Πηγές και περαιτέρω ανάγνωση

  1. ICH Q2(R2) — Validation of Analytical Procedures
  2. EMA / ICH Q14 — Analytical procedure development
ΟΡΙΟ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Επιστροφή στα άρθρα →