Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Αναλυτική επιστήμη

Ταυτότητα, καθαρότητα και περιεκτικότητα: τρία διαφορετικά ερωτήματα

Γιατί τρεις συχνά συγχεόμενοι όροι απαιτούν διαφορετικές αναλυτικές προσεγγίσεις.

Γιατί τρεις συχνά συγχεόμενοι όροι απαιτούν διαφορετικές αναλυτικές προσεγγίσεις.

Ταυτότητα

Η δοκιμή ταυτότητας εξετάζει αν το κύριο σήμα είναι συνεπές με την αναμενόμενη ουσία. Μπορεί να αξιοποιεί μάζα, χρόνο κατακράτησης ή άλλο χαρακτηριστικό σε σύγκριση με πρότυπο. Η ταυτότητα είναι κατηγορικό ερώτημα και δεν απαντά πόσο υλικό υπάρχει.

Καθαρότητα

Η καθαρότητα συχνά περιγράφει τη σχετική κατανομή σημάτων σε μια συγκεκριμένη μέθοδο. Εξαρτάται από το τι ανιχνεύει η μέθοδος και πώς ανταποκρίνονται τα συστατικά. Ένα υψηλό σχετικό ποσοστό δεν αποκλείει ουσίες που δεν είναι ορατές στον επιλεγμένο ανιχνευτή.

Περιεκτικότητα

Η περιεκτικότητα είναι ποσοτικός προσδιορισμός σε σχέση με γνωστό πρότυπο και δηλωμένη βάση, όπως μάζα ή ξηρή ουσία. Απαιτεί κατάλληλη βαθμονόμηση και έλεγχο ακρίβειας. Για αυτό, το ποσοστό περιοχής HPLC δεν πρέπει να παρουσιάζεται αυτομάτως ως ποσότητα υλικού.

Πηγές και περαιτέρω ανάγνωση

  1. ICH Q2(R2) — Validation of Analytical Procedures
  2. EMA / ICH Q14 — Analytical procedure development
ΟΡΙΟ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Επιστροφή στα άρθρα →