Ποιότητα
Πρότυπα αναφοράς, καταλληλότητα συστήματος και μάρτυρες
Τα υλικά και οι έλεγχοι που επιτρέπουν σε μια αναλυτική σειρά να ερμηνευτεί με εμπιστοσύνη.
Ένα πρότυπο αναφοράς πρέπει να είναι επαρκώς χαρακτηρισμένο για τη χρήση του. Η απαιτούμενη γνώση ταυτότητας, καθαρότητας ή περιεκτικότητας εξαρτάται από…
02Καταλληλότητα συστήματοςΟι δοκιμές καταλληλότητας συστήματος ελέγχουν πριν ή κατά τη σειρά ότι το συνολικό σύστημα μπορεί να παράγει αποδεκτά δεδομένα. Παραδείγματα περιλαμβάνουν…
03Τυφλά, θετικά και αρνητικά δείγματαΈνα τυφλό μπορεί να αποκαλύψει επιμόλυνση ή υπόβαθρο, ενώ θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες ελέγχουν αν η διαδικασία διακρίνει αναμενόμενες καταστάσεις. Η…
Πρότυπα αναφοράς
Ένα πρότυπο αναφοράς πρέπει να είναι επαρκώς χαρακτηρισμένο για τη χρήση του. Η απαιτούμενη γνώση ταυτότητας, καθαρότητας ή περιεκτικότητας εξαρτάται από το αν χρησιμοποιείται για ταυτοποίηση, ποσοτικό προσδιορισμό ή έλεγχο απόδοσης. Η προέλευση και οι συνθήκες φύλαξης πρέπει να τεκμηριώνονται.
Καταλληλότητα συστήματος
Οι δοκιμές καταλληλότητας συστήματος ελέγχουν πριν ή κατά τη σειρά ότι το συνολικό σύστημα μπορεί να παράγει αποδεκτά δεδομένα. Παραδείγματα περιλαμβάνουν επαναληψιμότητα, διαχωρισμό, παράγοντα ουράς ή απόκριση. Τα κριτήρια πρέπει να έχουν επιστημονική βάση και να ορίζονται εκ των προτέρων.
Τυφλά, θετικά και αρνητικά δείγματα
Ένα τυφλό μπορεί να αποκαλύψει επιμόλυνση ή υπόβαθρο, ενώ θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες ελέγχουν αν η διαδικασία διακρίνει αναμενόμενες καταστάσεις. Η αποτυχία μάρτυρα δεν διορθώνεται με επιλογή μόνο των ευνοϊκών αποτελεσμάτων· απαιτεί διερεύνηση και τεκμηριωμένη απόφαση για τη σειρά.
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
Πώς μετατρέπεται η αρχή σε ελέγξιμο αρχείο
Διατηρήστε μητρώο προτύπων με προέλευση, ταυτότητα, ημερομηνία ανοίγματος, συνθήκες φύλαξης, λήξη ή επανέλεγχο και δηλωμένη χρήση. Στην αναλυτική σειρά, συνδέστε κάθε πρότυπο και μάρτυρα με το κριτήριο που ελέγχει. Έτσι η απόφαση αποδοχής μπορεί να ανακατασκευαστεί αργότερα.
ΠΡΩΤΟΓΕΝΕΙΣ & ΕΠΙΣΗΜΕΣ ΠΗΓΕΣ
Πηγές και περαιτέρω ανάγνωση
ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ
Ερωτήσεις ειδικά για αυτό το θέμα
Τι κάνει ένα πρότυπο αναφοράς;
Παρέχει χαρακτηρισμένο σημείο σύγκρισης για ταυτότητα, ποσοτικοποίηση ή έλεγχο απόδοσης, ανάλογα με τη χρήση.
Τι είναι καταλληλότητα συστήματος;
Προκαθορισμένοι έλεγχοι ότι η συνολική διάταξη μπορεί να παράγει αποδεκτά δεδομένα στη συγκεκριμένη σειρά.
Γιατί χρειάζεται blank;
Βοηθά να εντοπιστούν υπόβαθρο, επιμόλυνση ή μεταφορά που δεν προέρχονται από το δείγμα.