Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Αναλυτική επιστήμη

Πρότυπα αναφοράς, καταλληλότητα συστήματος και μάρτυρες

Τα υλικά και οι έλεγχοι που επιτρέπουν σε μια αναλυτική σειρά να ερμηνευτεί με εμπιστοσύνη.

Τα υλικά και οι έλεγχοι που επιτρέπουν σε μια αναλυτική σειρά να ερμηνευτεί με εμπιστοσύνη.

Πρότυπα αναφοράς

Ένα πρότυπο αναφοράς πρέπει να είναι επαρκώς χαρακτηρισμένο για τη χρήση του. Η απαιτούμενη γνώση ταυτότητας, καθαρότητας ή περιεκτικότητας εξαρτάται από το αν χρησιμοποιείται για ταυτοποίηση, ποσοτικό προσδιορισμό ή έλεγχο απόδοσης. Η προέλευση και οι συνθήκες φύλαξης πρέπει να τεκμηριώνονται.

Καταλληλότητα συστήματος

Οι δοκιμές καταλληλότητας συστήματος ελέγχουν πριν ή κατά τη σειρά ότι το συνολικό σύστημα μπορεί να παράγει αποδεκτά δεδομένα. Παραδείγματα περιλαμβάνουν επαναληψιμότητα, διαχωρισμό, παράγοντα ουράς ή απόκριση. Τα κριτήρια πρέπει να έχουν επιστημονική βάση και να ορίζονται εκ των προτέρων.

Τυφλά, θετικά και αρνητικά δείγματα

Ένα τυφλό μπορεί να αποκαλύψει επιμόλυνση ή υπόβαθρο, ενώ θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες ελέγχουν αν η διαδικασία διακρίνει αναμενόμενες καταστάσεις. Η αποτυχία μάρτυρα δεν διορθώνεται με επιλογή μόνο των ευνοϊκών αποτελεσμάτων· απαιτεί διερεύνηση και τεκμηριωμένη απόφαση για τη σειρά.

Πηγές και περαιτέρω ανάγνωση

  1. ICH Q2(R2) — Validation of Analytical Procedures
  2. EMA / ICH Q14 — Analytical procedure development
ΟΡΙΟ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Επιστροφή στα άρθρα →