Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Αναλυτική επιστήμη

Επικύρωση αναλυτικής μεθόδου και καταλληλότητα για τον σκοπό

Οι βασικές έννοιες της ειδικότητας, ακρίβειας, πιστότητας, εύρους και ανθεκτικότητας.

Οι βασικές έννοιες της ειδικότητας, ακρίβειας, πιστότητας, εύρους και ανθεκτικότητας.

Ο προβλεπόμενος σκοπός προηγείται

Η επικύρωση δεν είναι μια γενική σφραγίδα ποιότητας. Αποδεικνύει ότι μια διαδικασία αποδίδει κατάλληλα για συγκεκριμένη χρήση, μήτρα, περιοχή και τύπο αποτελέσματος. Το αναλυτικό προφίλ στόχου βοηθά να οριστούν οι απαιτήσεις πριν επιλεγούν πειράματα.

Χαρακτηριστικά απόδοσης

Η ειδικότητα εξετάζει παρεμβολές, η ακρίβεια την εγγύτητα σε αποδεκτή τιμή και η πιστότητα τη διασπορά επαναλαμβανόμενων μετρήσεων. Η γραμμικότητα και το εύρος συνδέουν την απόκριση με την ποσότητα, ενώ όρια ανίχνευσης ή ποσοτικοποίησης χρειάζονται όταν σχετίζονται με τον σκοπό.

Ανάπτυξη, επικύρωση και κύκλος ζωής

Η ανθεκτικότητα συνήθως μελετάται κατά την ανάπτυξη ώστε να κατανοηθεί η επίδραση σκόπιμων μικρών μεταβολών. Η επικύρωση επιβεβαιώνει απόδοση υπό καθορισμένες συνθήκες και η συνεχιζόμενη παρακολούθηση εντοπίζει μεταβολές. Το πλήρες σύστημα είναι ισχυρότερο από μια εφάπαξ δοκιμή.

Πηγές και περαιτέρω ανάγνωση

  1. ICH Q2(R2) — Validation of Analytical Procedures
  2. EMA / ICH Q14 — Analytical procedure development
ΟΡΙΟ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Επιστροφή στα άρθρα →