Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Συνθήκες αποθήκευσης και τεκμηρίωση προμηθευτή

Πώς οι δηλωμένες συνθήκες μετατρέπονται σε ελεγχόμενη και καταγεγραμμένη εργαστηριακή πρακτική.

01Σαφείς συνθήκες αντί γενικών όρων

Όροι όπως «δροσερό» ή «περιβάλλον» χρειάζονται αριθμητική ερμηνεία από την τεκμηρίωση του υλικού. Το εύρος θερμοκρασίας, η προστασία από φως ή…

02Καταγραφή και χαρτογράφηση

Η ονομαστική ρύθμιση ενός ψυγείου δεν αποδεικνύει ομοιομορφία. Η χαρτογράφηση εντοπίζει θερμά και ψυχρά σημεία, ενώ βαθμονομημένοι καταγραφείς παρακολουθούν τις πραγματικές…

03Απόκλιση και απόφαση

Όταν καταγραφεί απόκλιση, το υλικό διαχωρίζεται μέχρι να αξιολογηθούν διάρκεια, μέγιστη ή ελάχιστη θερμοκρασία και διαθέσιμα δεδομένα σταθερότητας. Η απόφαση για…

01

Σαφείς συνθήκες αντί γενικών όρων

Όροι όπως «δροσερό» ή «περιβάλλον» χρειάζονται αριθμητική ερμηνεία από την τεκμηρίωση του υλικού. Το εύρος θερμοκρασίας, η προστασία από φως ή υγρασία και η επιτρεπτή διάρκεια απόκλισης πρέπει να είναι γνωστά πριν από την αποθήκευση.

02

Καταγραφή και χαρτογράφηση

Η ονομαστική ρύθμιση ενός ψυγείου δεν αποδεικνύει ομοιομορφία. Η χαρτογράφηση εντοπίζει θερμά και ψυχρά σημεία, ενώ βαθμονομημένοι καταγραφείς παρακολουθούν τις πραγματικές συνθήκες. Τα όρια συναγερμού και η συχνότητα ανασκόπησης ορίζονται σε διαδικασία.

03

Απόκλιση και απόφαση

Όταν καταγραφεί απόκλιση, το υλικό διαχωρίζεται μέχρι να αξιολογηθούν διάρκεια, μέγιστη ή ελάχιστη θερμοκρασία και διαθέσιμα δεδομένα σταθερότητας. Η απόφαση για χρήση ή απόρριψη τεκμηριώνεται· μια απλή επιστροφή στη σωστή θερμοκρασία δεν αναιρεί το συμβάν.

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

Πώς μετατρέπεται η αρχή σε ελέγξιμο αρχείο

Για κάθε θέση αποθήκευσης κρατήστε όρια, χάρτη αισθητήρων, κατάσταση βαθμονόμησης, πρόσβαση και σχέδιο διακοπής ρεύματος. Για κάθε υλικό κρατήστε δηλωμένη συνθήκη, ημερομηνία παραλαβής, θέση και ιστορικό μετακινήσεων. Η σύνδεση αυτών των δύο αρχείων επιτρέπει ουσιαστική αξιολόγηση απόκλισης.

01Θερμοκρασία χωρίς διάρκεια ή ανοχή
02Αισθητήρας χωρίς βαθμονόμηση
03Ασαφής σύνδεση εγγράφου και υλικού

ΠΡΩΤΟΓΕΝΕΙΣ & ΕΠΙΣΗΜΕΣ ΠΗΓΕΣ

Πηγές και περαιτέρω ανάγνωση

  1. 01WHO — Good storage and distribution practices↗
  2. 02EMA — Good manufacturing and distribution practice questions and answers↗

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

Ερωτήσεις ειδικά για αυτό το θέμα

Τι πρέπει να αναφέρει μια συνθήκη φύλαξης;

Εύρος, διάρκεια, προστασία από περιβάλλον, σχετική μορφή και συσκευασία, μαζί με πηγή της οδηγίας.

Γιατί χαρτογραφείται ένας χώρος;

Για να εντοπιστούν θέσεις με διαφορετική θερμική συμπεριφορά και να τοποθετηθούν αισθητήρες αντιπροσωπευτικά.

Αρκεί η ένδειξη κατά την παραλαβή;

Όχι πάντα. Χρειάζεται πλαίσιο για τη διαδρομή, τη διάρκεια, τη συσκευασία και τα όρια αξιολόγησης.