Αποκλειστικά για νόμιμη in vitro, αναλυτική και εργαστηριακή έρευνα. Δεν προορίζεται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, κατανάλωση, διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη νόσου.

Αναγνώριση δειγμάτων και εργαστηριακή ιχνηλασιμότητα

Πρακτικές αρχές για μοναδική αναγνώριση δείγματος, σύνδεση παραλαβής και ανάλυσης, διαχείριση υποδειγμάτων και ελέγξιμα εργαστηριακά αρχεία.

01Μοναδικό και ουδέτερο αναγνωριστικό

Το εσωτερικό αναγνωριστικό πρέπει να είναι μοναδικό, αναγνώσιμο και ανεξάρτητο από υποθέσεις για το αποτέλεσμα. Η δομή του μπορεί να περιλαμβάνει…

02Αναγνώριση από την παραλαβή έως την ανάλυση

Η αναγνώριση δείγματος πρέπει να παραμένει συνεπής σε ετικέτες, μητρώα παραλαβής, αρχεία προετοιμασίας, ακολουθίες οργάνων και τελικές αναφορές. Η συμφωνία ονομασίας…

03Γονικό δείγμα και υποδείγματα

Κάθε υπόδειγμα συνδέεται με το αρχικό υλικό, τον τρόπο δημιουργίας, την ποσότητα και τη θέση του. Οι μεταφορές μεταξύ δοχείων καταγράφονται…

04Αρχείο ελέγχου

Οι διορθώσεις διατηρούν την αρχική καταχώριση, τον λόγο, τον χρόνο και τον υπεύθυνο. Η ιχνηλασιμότητα επιτρέπει την ανακατασκευή της εργασίας χωρίς…

01

Μοναδικό και ουδέτερο αναγνωριστικό

Το εσωτερικό αναγνωριστικό πρέπει να είναι μοναδικό, αναγνώσιμο και ανεξάρτητο από υποθέσεις για το αποτέλεσμα. Η δομή του μπορεί να περιλαμβάνει έτος και σειριακό αριθμό, αλλά δεν πρέπει να αποκαλύπτει προσωπικά δεδομένα ή να αλλάζει όταν αλλάζει η ερμηνεία.

02

Αναγνώριση από την παραλαβή έως την ανάλυση

Η αναγνώριση δείγματος πρέπει να παραμένει συνεπής σε ετικέτες, μητρώα παραλαβής, αρχεία προετοιμασίας, ακολουθίες οργάνων και τελικές αναφορές. Η συμφωνία ονομασίας και μοναδικού αναγνωριστικού επιτρέπει να συνδεθεί κάθε αποτέλεσμα με το υλικό που πράγματι εξετάστηκε.

03

Γονικό δείγμα και υποδείγματα

Κάθε υπόδειγμα συνδέεται με το αρχικό υλικό, τον τρόπο δημιουργίας, την ποσότητα και τη θέση του. Οι μεταφορές μεταξύ δοχείων καταγράφονται ώστε ένα αναλυτικό αποτέλεσμα να μπορεί να αναχθεί στο υλικό που πραγματικά χρησιμοποιήθηκε.

04

Αρχείο ελέγχου

Οι διορθώσεις διατηρούν την αρχική καταχώριση, τον λόγο, τον χρόνο και τον υπεύθυνο. Η ιχνηλασιμότητα επιτρέπει την ανακατασκευή της εργασίας χωρίς να απαιτεί δημοσίευση επιχειρησιακών κωδικών. Στον εμπορικό ιστότοπο, αναλυτική τεκμηρίωση μπορεί να παρέχεται κατόπιν αιτήματος.

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

Πώς μετατρέπεται η αρχή σε ελέγξιμο αρχείο

Ορίστε μορφή αναγνωριστικού, κανόνες έκδοσης, ετικέτα, μητρώο θέσεων και σχέση με αρχεία οργάνων. Ελέγξτε ότι εξαγόμενα αρχεία, χειρόγραφες σημειώσεις και τελική αναφορά χρησιμοποιούν το ίδιο αναγνωριστικό. Οι κωδικοί δημοσιοποιούνται μόνο όταν υπάρχει νόμιμος και επιχειρησιακός λόγος.

01Αναγνωριστικό που αλλάζει με το αποτέλεσμα
02Υπόδειγμα χωρίς σύνδεση με γονικό δείγμα
03Διόρθωση που διαγράφει το αρχικό αρχείο

ΠΡΩΤΟΓΕΝΕΙΣ & ΕΠΙΣΗΜΕΣ ΠΗΓΕΣ

Πηγές και περαιτέρω ανάγνωση

  1. 01WHO — Good storage and distribution practices↗
  2. 02EMA / ICH Q14 — Analytical procedure development↗

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

Ερωτήσεις ειδικά για αυτό το θέμα

Τι είναι η αναγνώριση δείγματος;

Είναι η συνεπής σύνδεση ενός μοναδικού αναγνωριστικού με το ίδιο υλικό σε κάθε στάδιο, από την παραλαβή και την ετικέτα έως την ανάλυση και την αναφορά.

Τι κάνει καλό ένα αναγνωριστικό;

Είναι μοναδικό, ουδέτερο, σταθερό, αναγνώσιμο και δεν αποκαλύπτει περιττά προσωπικά δεδομένα.

Πρέπει κάθε υπόδειγμα να έχει δικό του κωδικό;

Όταν οι κινήσεις ή αναλύσεις πρέπει να διακριθούν, ναι, με σαφή σύνδεση στο γονικό δείγμα.

Χρειάζονται δημόσιοι κωδικοί;

Όχι. Η εσωτερική ιχνηλασιμότητα μπορεί να είναι πλήρης ενώ η τεκμηρίωση παρέχεται μόνο σε κατάλληλους αποδέκτες.